一、項目調(diào)研

申辦方/CRO 發(fā)送試驗方案摘要、國家藥監(jiān)局臨床試驗批件/通知書（如有）至機構(gòu)辦郵箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），機構(gòu)辦約 2 個工作日內(nèi)回復(fù)郵件（可同步與PI對接）。PI 和機構(gòu)均同意承接后，即可著手準(zhǔn)備 CTMS 立項材料。

二、項目立項

機構(gòu)臨床試驗實現(xiàn)全流程信息化管理，所有項目在臨床試驗信息管理系統(tǒng)（CTMS系統(tǒng)）遞交，即時受理，約5個工作日左右完成立項。立項成功后，即可進入倫理、合同、遺傳辦階段，三者可同步進行。

CTMS系統(tǒng)網(wǎng)址：http://210.21.87.229:8098/sis/（院外網(wǎng)）、http://172.31.143.247:8081/sis/（院內(nèi)網(wǎng)），系統(tǒng)操作指引及文件模板等可在CTMS系統(tǒng) “下載中心”處下載。

三、 倫理審核

登錄倫理審查系統(tǒng)：https://lunli.zssy.com.cn/，并根據(jù)倫理要求遞交倫理資料，等待倫理審查。倫理會議審查每月2 次，常規(guī)為每月第2個周四下午、第4個周三中午。

四、遺傳辦審批

立項完成后，如需申報遺傳辦，請在我院CTMS系統(tǒng)“下載中心”下載相應(yīng)文件模板準(zhǔn)備申請材料，申請資料齊全后，主要研究者及科室負(fù)責(zé)人在《文件會簽表》上簽字后同相關(guān)資料一起遞交機構(gòu)辦，機構(gòu)辦審核后交機構(gòu)辦主任和機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，完成簽字后蓋醫(yī)院公章（從文件遞交至蓋章約5個工作日）。

五、合同簽署

審核前置（立項后即可開始審核合同），有醫(yī)院合同模板且與長期合作的申辦方簽訂框架協(xié)議（使用本院合同模板最快 1 天定稿），合同審核約5個工作日；待拿到倫理批件后即可走合同簽署流程，簽署約5個工作日。合同模板及具體文件要求可在我院CTMS系統(tǒng)“下載中心”處下載。

六、啟動前質(zhì)控

合同定稿后，建議盡快在我院CTMS系統(tǒng)聯(lián)系項目管理員預(yù)約啟動前質(zhì)控。可在我院CTMS系統(tǒng)處查看該項目項目管理員。

七、關(guān)注我院機構(gòu)辦微信公眾號（中山三院臨床研究中心）獲取更多最新信息