近日，我院生物治療中心獲得中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）頒發(fā)的人臍帶間充質干細胞《檢驗報告》，各項檢測結果均符合要求。

?依照國家頒布的《干細胞臨床研究管理辦法》《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》等相關法規(guī)要求，干細胞臨床研究實行“雙軌制”管理，開展臨床研究的干細胞制品或產品均應取得第三方檢驗機構出具的質量檢驗報告。中檢院是國家藥品監(jiān)督管理局直屬的藥品專業(yè)技術機構，具備國家要求的所有相關資質并通過了WHO、AAALAC等國際組織和權威部門的認證認可，是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，也是我國最權威的干細胞質量復核機構。

我院生物治療中心先后于2022年和2023年送檢的3批人臍帶間充質干細胞制劑經過中檢院嚴格的質量復核檢驗，獲頒《檢驗報告》，復核檢驗結果顯示，中山三院生物治療中心制備生產的人臍帶間充質干細胞，無論是種子細胞、工作細胞，還是高代次細胞，在基本生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性、生物學有效性等方面均符合臨床應用的要求，細胞產品質量經中檢院復核為合格，標志著本中心的臍帶間充質干細胞在生產工藝、質量控制和質量管理體系等方面均獲得國家權威機構認證，為臨床廣泛開展針對不同適應癥的臨床研究及后續(xù)轉化、產業(yè)化提供了堅實的基礎。

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圖1:生物治療中心

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