中山大學附屬第三醫(yī)院

經(jīng)銷消毒藥械及一次性使用無菌醫(yī)療器械證件審核申報須知

1．須審證產(chǎn)品：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、一次性使用無菌醫(yī)療器械等。

2．以上產(chǎn)品必須經(jīng)過我院審證合格后方可進入臨床科室使用，經(jīng)銷商不得提供任何未經(jīng)審證合格的消毒劑、消毒器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械給我院臨床科室、醫(yī)技部門和個人使用，包括試用品和贈送品。不得提供不符合《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等文件規(guī)定的消毒產(chǎn)品及衛(wèi)生質量不符合要求的消毒產(chǎn)品給我院使用。

3．經(jīng)銷商辦理產(chǎn)品審證申報時，如提供虛假證明、文件資料、樣品，或采取其他欺騙手段騙取審證合格的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，我院以后將不再受理該企業(yè)審證申報，并由經(jīng)銷企業(yè)承擔由此造成的一切后果，我院將追究其法律責任。

4．經(jīng)銷商須向我院采購部門提供審核的相關有效證件的復印件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的　《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（營業(yè)執(zhí)照有統(tǒng)一社會信用代碼）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其登記表；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（營業(yè)執(zhí)照有統(tǒng)一社會信用代碼）、《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》及其附件（有網(wǎng)上備案水?。┑?；經(jīng)銷商的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（營業(yè)執(zhí)照有統(tǒng)一社會信用代碼）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、生產(chǎn)企業(yè)及上級經(jīng)銷商的《授權書/委托書》和個人授權書及身份證；產(chǎn)品的外包裝圖、說明書、樣品及彩圖；省級以上防疫檢測部門檢驗報告書。復印件需加蓋原件持有者及經(jīng)銷商的公章，必要時提供原件。

5．生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商所提供的復印件必須真實、合法，所有文字、圖案等必須與原件完全一致，復印件上的文字、圖案和印章等必須清晰可辨，同時提供復印件與原件完全一致的保證書，并有法人代表的親筆簽名。

6．經(jīng)銷商須填寫《中山大學附屬第三醫(yī)院消毒藥械及一次性使用無菌醫(yī)療器械審核申報表》（以下簡稱：申報表），申報表可從網(wǎng)上下載（http://www.haimengyingxiao.com/院務公開/招標采購（最后一個條目））。申報表須打印,一式兩份，由企業(yè)法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。申報內(nèi)容應填寫完整、清楚，不得涂改和缺項，提交前應認真核對無誤。

7．經(jīng)銷商除須向采購部門提供必需的證件、資料、填寫完整的申報表、申報產(chǎn)品的樣品外，還應提供所有申報材料的電子版（U盤：內(nèi)含有法人代表簽名和公章的申報表及各種申報證件的PDF/JPG文件）。

8．申報材料須按以下順序排列：

??? （1）申報表（2份）

??? （2）生產(chǎn)企業(yè)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

? ? （3）醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；消毒產(chǎn)品：生產(chǎn)企業(yè)《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》）

? ? ??（4）經(jīng)銷企業(yè)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

? ? （5）經(jīng)銷企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》??

? ? （6）醫(yī)療器械：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其登記表；消毒產(chǎn)品：《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》及其附件（有網(wǎng)上備案水印）。

? ? （7）《授權書》或《委托書》（含廠家、注冊代理商和售后服務機構、經(jīng)銷商、個人及個人身份證等）

? ? （8）省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格合法檢驗報告書

? ? （9）外包裝圖、說明書、樣品及彩圖

? ?（10）電子版（U盤）。

?9．經(jīng)銷商準備齊全所有審證資料（每頁都有蓋章），先提交采購部門審核，采購部門初步審核合格后，審證人在申報表上簽署具體意見和簽名，再送醫(yī)院感染管理科審核。醫(yī)院感染管理科根據(jù)提供資料認真審核，如有不符合要求的注明具體意見，送回采購部門交經(jīng)銷商重新補充或修訂材料，重啟審證程序。審證合格的由醫(yī)院感染管理科簽署意見和簽名后，申報表一份送采購部門存檔備查，另一份由醫(yī)院感染管理科存檔。審證結果由采購部門負責通知經(jīng)銷商。

??

注：本須知更新時間是2022年1月25日